感冒茶颗粒的研制及临床应用

感冒是常见呼吸道疾病，成人多由鼻病毒引起，其次为副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒等。治疗感冒的药物有很多种，与单用西药相比，中药在治疗感冒的适用范围和缩短病程方面有潜在的优势。岭南地区地处中国南方，气候炎热，潮湿多雨，形成了特有的湿热气候，目前诸多岭南医家研究表明长期生活在岭南湿热环境中的人，体质与他处有所不同，容易感受湿热之邪。加上人们在日常生活中多食肥甘厚腻，若不慎感受风邪，往往易成风热挟湿之证。所以，岭南地区的感冒病中，风热挟湿是最常见的证型之一。风热挟湿型感冒除有一般外感发热头痛外，常伴有厌食、腹胀、腹泻、胸闷、恶心呕吐等湿困脾胃而出现的系列消化道症状。同时，因湿困脾胃，清气不能正常输布，所以头重、身困、乏力、神疲等全身症状也很重。本病既要发散，又要清热，疏风除湿、分消病邪是治疗风热挟湿证的关键。感冒茶源于岭南民间验方，由山芝麻、地胆草、岗梅根等药材组成，具有清热解毒、消食化滞、利尿除湿的作用，用于风热感冒引起的发热、头痛、咽喉肿痛等。为了提高药效和方便患者使用，笔者运用制剂技术将其研制成颗粒，既保持了煎剂的特点，又省去煎煮的麻烦，服用方便，利于携带。现将其制备质控标准介绍如下。

1、处方及制备

1.1处方山芝麻180g，地胆草380g，岗梅根380g，葫芦茶180g，金盏银盘300g，淡竹叶180g，蔗糖、糊精适量。

1.2制法

1.2.1制备浸膏

取以上药材，加水煎煮2次，每次加水量为药材质量的8倍，第1次3h，第2次2h，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度约为1.08（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇，随加随搅拌，使含醇量至50％，静置24h，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对体积质量为1.20～1.23的清膏（80℃），备用。

1.2.2制粒

取浸膏与过80目筛糖粉、糊精充分混匀，制成软材，用14目的筛制粒，60℃以下通风干燥，整粒、分装、包装，制成每袋质量10g，即得。

2、质量控制

2.1性状本品为棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.2薄层色谱鉴别

2.2.1地胆草

取本品10g，加水50mL，加热使溶解，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1mL使溶解，作为供试品溶液；另取地胆草对照药材2.5g，加水煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，浓缩至30mL，滤过，滤液用乙醚振摇提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1mL使溶解，作为对照药材溶液；再取不含地胆草药材的阴性样品，依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述3种溶液各10L，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯一丙酮一无水乙醇一醋酸（6：4：0.5：0.8）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照品色谱在此位置上无颜色斑点。

2.2.2岗梅根

取本品15g，加3％碳酸钠溶液50mL，超声处理20min，用乙醚振摇提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1mL使溶解，作为供试品溶液；另取岗梅根对照药材5g，加乙醇50mL，加热回流2h，滤过，滤液蒸至近干，加3％碳酸钠溶液20mL，超声处理20min，同法制成对照药材溶液；再取不含岗梅根药材的阴性样品，依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述3种溶液各10L，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷一甲苯（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与阴性对照品色谱相应的位置上则无荧光斑点。

2.2.3金盏银盘取本品10g，加水50mL，加热使溶解，放冷，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次15mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取金盏银盘对照药材2g，加水煎煮1h，滤过，滤液浓缩至30mL，滤过，同法制成对照药材溶液；再取不含金盏银盘药材的阴性样品，依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述2种溶液各8止，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯一氯仿一丙酮（5：2：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点；在与阴性对照品色谱相应的位置上无荧光斑点。

2.3含量测定

2.3.1对照品溶液的配制精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品30mg，置50mL量瓶中，加60％的乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取10mL，置100mL量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2.3.2供试品溶液的配制

取本品内容物，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60％乙醇100mL，称定质量，超声处理20min，放冷，再称定质量，用60％乙醇补足减失的质量，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

2.3.3标准曲线的制备

精密吸取对照品溶液0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0mL，分别置20mL具塞试管中，各加60％乙醇至5.0mL，加0.1otol几的三氯化铝溶液3mL，及1otol几醋酸钾溶液5mL，摇匀，放置40min，照分光光度法，在415nm的波长处测定吸光度。以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。经统计学处理得回归方程：Y=0.0025943X+0.046，r=0.9982。结果表明，芦丁在59.8～299.0mg几的范围内线性关系良好。

2.3.4精密度试验

取对照品溶液适量，照分光光度法，连续6次测定吸光度，结果RSD为0.1％。2.3.5回收率实验

分别精密称取供试品粉末适量，共9份，分3组，每组3份，分别精密加入对照品10，15，20mg，按供试品测定项下制备供试品液，并进行含量测定，平均回收率为101.35％；RSD为3.41％（=9）。

2.3.6稳定性试验

取对照品溶液，照分光光度法，放置2h后再次测定吸收度，结果仍稳定。

2.3.7样品测定精密量

取供试品溶液1mL，置20mL具塞试管中，加60％乙醇至5.0mL，加0.1mol／L的三氯化铝溶液3mL，及1mol／L醋酸钾溶液5mL，摇匀，放置40min。另取供试品溶液1mL，加水12mL作为空白，照分光光度法，在415nm的波长处测定吸光度，从标准曲线读出供试品溶液中总黄酮相当于芦丁的含量，计算，即得。根据上述含量测定方法对留样的8批样品进行检测，结果平均含量约为56arg／袋，考虑大生产可能的误差，拟定本品每袋含总黄酮以芦丁（C27H300l6）计，不得少于50mg。

3临床应用

3.1一般资料选择2006年3-9月我院确诊的自愿接受临床观察的感冒患者106例，胸片检查排除下呼吸道感染，血白细胞正常或偏低。均有头痛、鼻塞流涕、咽痛、咳嗽、舌边尖红、舌苔薄黄、口干欲饮、纳差、脘闷、呕恶、便溏不爽等症状；均发热且以低热至中等热度为主，多在下午和夜间；77例伴轻微恶寒或恶风；87例有不同程度的出汗，其中43例患者大汗，但出汗后体温下降不明显；67例有自觉头部、身体或四肢困重乏力；63例有自觉前额、太阳穴重痛或项后紧痛感。将患者随机分为治疗组和对照组。其中治疗组66例，男34例，女32例；年龄1455（38±2.6）岁；体温（38.83±0.54）℃；病程（1.21±0.48）d。对照组40例，男。18例，女22例；年龄12～63（37±2.2）岁；体温（38.78±0.48）℃；病程（1.30±0.51）d。2组患者性别、年龄、体温、病程比较，经统计学处理均为无显着性差异（P均>0.05），具有可比性。

3.2治疗方法治疗组服用感冒茶颗粒（本院制剂室提供）每次2包，每天3次，用白开水冲服；对照组予以银翘解毒软胶囊（江苏康缘药业股份有限公司）口服每次3粒，每天3次。临床观察期间，停用与本病证有关的任何药物。3d为1个疗程，共观察1个疗程。

3.3疗效评定标准参照文献[3]制定。痊愈：治疗3d以内，体温恢复正常，感冒证候全部消失；显效；治疗3d以内，体温恢复正常，感冒的大部分症状消失；有效：治疗3d以内，体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失；无效：治疗3d以内，体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。

3.4治疗结果2组疗效比较见表1。治疗过程中2组患者均未出现不良反应，且无嗜睡现象。

表12组临床疗效比较

4讨论

感冒茶颗粒制备工艺合理、质量控制方法可靠。由于处方中多数药材均含有黄酮类化合物，且该制剂中总黄酮含量比较高，故对其总黄酮的含量进行定量分析。采用紫外分光光度法测定感冒茶颗粒中总黄酮，方法灵敏、准确，符合定量要求。本文通过试验确定了感冒茶颗粒中地胆草、岗梅、金盏银盘薄层色谱鉴别方法，本法样品无须特殊处理，方法简单、快速，且斑点清晰，与杂质斑点分离较好；阴性对照表明其他成分对本法无干扰，说明该方法专属性较强，结果可靠。风热感冒属中医“外感”、“发热”范畴，主要发病因素为外感六淫之邪所致。其发病急，变化快，尤其广东地区气候炎热，雨水多，地理环境偏低，加上人们在日常生活中多食肥甘厚腻，所以患者大多兼挟暑湿、湿热之邪。从证候来说，风热挟湿证的证候与单纯风寒、风热证明显不同，特别是午后和夜间发热，汗出热不解，这与湿邪致病的特点相关。中医单纯解表疗效欠佳，甚则缠绵数月不愈。感冒茶由山芝麻、地胆草、岗梅根、葫芦茶、金盏银盘、淡竹叶等药材组成。方中山芝麻、地胆草清热解毒、利咽消肿；岗梅根清热解毒，生津止渴；葫芦茶清热解暑，消积利湿；淡竹叶清热利尿、除烦；金盏银盘解表清热，解毒、利湿。诸药合用，共奏清热解毒、祛湿退热，利水化湿，疏风解表之功效，能快速缓解感冒引起的发烧、咽痛、周身骨痛、头重乏力、胸闷食滞、恶心呕吐等症状。经我院临床试验证明，该药对风热感冒（挟湿证）的I临床疗效确切，服用方便，疗程短，无毒副反应，值得临床推广运用。