速读社丨FDA拒绝武田Natpara重新上市加科思2021年首度实现营收

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　　共计 25条简讯 | 建议阅读时间 2分钟

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　　政策简报

　　国家卫健委调整新冠病毒核酸检测组织实施指南

　　22日，国家卫健委发布《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》，第三版《指南》和《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》相比，主要修订的内容为：一是强调科学精准，对划定的区域进行核酸检测。二是进一步明确完成时限要求。三是增设若干工作专班。四是提供检测力量测算依据。（国家卫健委）

　　国家药监局：华声医疗对多参数监护仪主动召回

　　3月22日，国家药监局发布公告，通报华声医疗对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括多参数监护仪。具体情况如下：深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品型号为WPM-80，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。深圳华声医疗技术股份有限公司对其生产的多参数监护仪（注册证号：粤械注准）产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级 。（国家药监局）

　　广东省药监局药品抽检结果公布 3批次不符合标准

　　22日，广东省药监局发布药品抽检结果公告，本期共抽检了66个药品生产企业、468个药品经营企业和140个医疗机构的937品种共1589批次药品。其中，935个品种1586批次经检验符合药品标准规定；2个品种3批次经检验不符合药品标准规定。（广东省药监局）

　　产经观察

　　首药控股科创板上市首日破发 收32.11元/股

　　23日，首药控股（.SH）在上海证券交易所科创板上市，公司发行价格39.9元/股，开盘价为31元/股。截至今日收盘，报32.11元/股，跌19.52%。（新浪医药新闻）

　　宜华健康发布可能被实施退市风险警示

　　23日，宜华健康发布《关于股票交易可能被实施退市风险警示及其他风险警示的第一次提示性公告》。此前，宜华健康披露了《2021年度业绩预告》，预计公司2021年度归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润均为亏损，归属于母公司所有者权益为负。（企业公告）

　　梯瓦与美国罗德岛州就阿片类药物纠纷达成1亿美元和解协议

　　日前，梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议，用以解决与阿片类药物成瘾相关的索赔。梯瓦将在未来13年内向罗德岛支付2100万美元现金，并在未来10年内支付价值7850万美元的仿制药Narcan和Suboxone，两款药物用于治疗阿片类药物成瘾。（新浪医药新闻）

　　复星医药2021年度营业收入390.05亿元 同比增长28.70%

　　22日，复星医药发布2021年度业绩。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；实现归属于上市公司股东净利润47.35亿元，同比增长29.28%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32.77亿元，同比增长20.60%；经营活动产生的现金流量净额39.49亿元，同比增长53.07%。（企业公告）

　　药明生物2021年实现净利润33.89亿元

　　药明生物于22日晚间发布2021年业绩报告，2021年药明生物营收102.9亿元，同比增长83.3%；归母净利润为33.89亿元，同比增长100.6%。（企业公告）

　　加科思药业2021年实现营收1.53亿元 研发投入增长83%

　　22日，加科思药业公布2021年全年业绩，实现营收1.53亿元。此外，该公司去年研发投入4.21亿元，同比增长83%。作为一家临床阶段的生物科技公司，加科思去年营收主要通过一项对外授权交易获得。主要为2019年与AbbVie围绕SHP2达成的合作，在2021年实现了1.52亿元合作收入。（企业公告）

　　石药集团2021年营收278.67亿元

　　22日，石药集团发布2021年业绩。截至2021年12月31日，石药集团营收278.67亿元，同比增长11.7%，其中成药业务增长11.2%，获得226.81亿元收入。从各领域销售收入来看，在2021年度，石药集团的抗肿瘤领域产品销售额首次反超了神经系统领域，2021年销售额大涨22.5%达到77.11亿元。（企业公告）

　　博雅生物2021年度净利3.45亿元

　　22日，博雅生物发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入2,650,528,421.87元，同比增长5.47%；归属于上市公司股东的净利润344,528,999.52元，同比增长32.48%。（企业公告）

　　乐心医疗2021年实现营收18.21亿元

　　22日，乐心医疗在深交所发布2021年财报。报告显示，去年公司实现营收18.21亿元，较上年同期增长36.23%；受全球芯片、能源短缺等影响，归母净利润降至886.88万元，降幅达87.36%；报告期内新增授权专利114件。（企业公告）

　　优锐医药与Bavarian Nordic签订疫苗许可和供应协议

　　22日，优锐医药宣布与Bavarian Nordic签订了一项独家许可和供应的协议。协议内容包括MVA-BN® RSV在中国大陆、香港、澳门、台湾及韩国和部分东南亚国家的开发和商业化。该协议包括了临床开发，其中包括支持MVA-BN RSV在中国的注册临床三期试验，该试验将会与另一项三期试验分开进行，即Bavarian Nordic公司计划于在2022年上半年启动，支持美国生物制品许可申请的三期试验。（美通社）

　　华森制药茶愈胶囊和西洛他唑片完成境内生产药品备案

　　23日，华森制药发布公告称，公司于近日从国家药监局网站查询获知公司2个产品茶愈胶囊和西洛他唑片完成了境内生产药品备案。（企业公告）

　　舶望制药完成超4亿元A轮融资

　　近日，舶望制药宣布已于完成超4亿元A轮融资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于推进心血管疾病和罕见病管线的新药临床试验申请，以及推进多个临床前候选药物分子的发现，这些药物将被开发治疗乙肝、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。（医药观澜）

　　依生生物获得康桥资本4000万美元战略性投资

　　近日，康桥资本宣布，旗下瑞桥信贷基金为依生生物提供4000万美元的特许费支持的战略投资完成交割。根据新闻稿介绍，此次战略合作将有力支持依生生物的管线产品，包括新型皮卡重组蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外临床研究，助力公司全球化进程。（医药观澜）

　　药闻医讯

　　FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市

　　日前，美国FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市，最新发布的完整回复信也彻底打破了公司重新上市销售这款甲状旁腺激素注射液的愿景。（新浪医药新闻）

　　优时比阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种

　　22日，CDE官网显示，优时比阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。（CDE）

　　以岭药业非洛地平缓释片即将过评

　　近日，以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，非洛地平是一种长效的二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于治疗高血压。（米内网）

　　步长制药小儿敷脐止泻散获药品补充申请批准通知书

　　23日，步长制药发布公告称，其全资子公司陕西步长近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于小儿敷脐止泻散的《药品补充申请批准通知书》。小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的唯一所有权者。（企业公告）

　　福安药业子公司丙戊酸钠注射用浓溶液获药品注册证书

　　23日，福安药业发布公告称，其全资子公司庆余堂于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。丙戊酸钠注射用浓溶液主要适用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。（企业公告）

　　诺华公布Kesimpta治疗RMS患者COVID-19感染新数据

　　近日，诺华宣布在同行评议期刊《Neurology and Therapy》已发表了Kesimpta治疗的复发型多发性硬化症（RMS）患者群体中COVID-19感染的新数据。这些数据是根据正在进行的、开放标签、长期扩展3b期ALITHIOS研究以及通过诺华全球安全数据库提交的上市后报告汇编而成。在3b期ALITHIOS研究的1703名参加者中，有245人（14.3%）报告COVID-19，大部分病例均为轻度（44.1%）或中度（46.5%），绝大多数患者康复（98.4%）。Kesimpta治疗的患者中，因COVID-19导致的总致死率（0.8%）和住院率（9.4%）低于总体MS人群中的报告率（1.97%死亡，15.5%-21.5%住院）。突破性COVID-19感染在完全接种者中的发生率为1.5%（n＝7/476），全部康复。（生物谷）

　　诺华公布Kisqali治疗乳腺癌3期临床结果

　　近日，诺华宣布，国际医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）治疗乳腺癌3期MONALEESA-2试验数据显示：中位随访时间为80个月，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali+来曲唑联合治疗组总生存期有统计学意义的显著改善，中位OS延长了12个月以上（63.9个月 vs 51.4个月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；双侧p=0.008）。（生物谷）

　　维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极

　　23日，维眸生物宣布，其自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究的主要疗效终点为下方角膜荧光染色较基线的改善。在完成84天治疗期后，这一终点指标展示了VVN001良好的治疗效果，5%治疗组的改善明显高于对照组。（美通社）

　　康泰生物：收到冻干水痘减毒活疫苗临床试验总结报告

　　23日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物近日收到《冻干水痘减毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验总结报告》，民海生物研发的冻干水痘减毒活疫苗临床研究阶段工作顺利完成。研究结果显示，民海生物研制的冻干水痘减毒活疫苗对1岁至55岁健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。（企业公告）

　　科济药业CT041完成中国确证性Ⅱ期临床试验的首例患者入组

　　23日，科济药业公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性Ⅱ期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。（企业公告）

　　正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请

　　近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。（米内网）

　　天药股份氟轻松原料药获得CEP证书

　　23日，天药股份发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书。氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。（企业公告）